임상 1상 속도, 안전성 ·2상의 권장용량, 병용투여 등 시험 예정
국내 임상 허가도 진행 중

대덕바이오 벤처 와이바이오로직스가 면역항암제 호주 임상 1상 승인을 받고 시험에 들어간다.

와이바이오로직스(대표 박영우)는 8일 PD-1 항체 면역항암제 'YBL-006'의 호주 임상 1상 시험 승인을 받았다고 밝혔다.

PD-1은 활성화된 면역세포(T세포)의 표면에 있는 단백질. YBL-006은 국내 최초로 개발된 PD-1을 타겟으로 한 면역항암제다. T세포의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 면역 회피 기능을 차단하고 T세포의 면역활성을 촉진해 암의 성장을 효과적으로 막는 치료제다.

와이바이로직스는 자체 보유한 항체 cDNA 라이브러리로부터 최적의 활성을 갖는 PD-1 항체 YBL-006을 선정해 의약품을 개발하고 호주와 동남아시아에서 다국적 임상시험을 본격 진행할 예정이다. 국내에서도 임상 허가를 진행중이다.

이번 임상 시험에서는 고형암 환자들에서 PD-1 안전성과 임상2상의 권장 용량, 예비적인 효능을 확인한다. 또 다른 항암제와의 병용 투여 가능성도 탐색한다.

YBL-006은 기존의 PD-1 항체 면역항암제와 달리 설치류에서도 교차반응성을 나타낸다. 때문에 보다 효율적으로 다양한 항암제들과의 병용투여 요법을 동물실험 단계에서 확증할 수 있는 장점이 있다.

국내 면역항암제 시장은 고가의 수입약 약제비와 급여 적용 확대의 상충 문제가 있어 왔다. 이에 대한 해결책으로 PD-1 면역항암제가 제시되고 있다. 특히 PD-1 면역기전의 항암제들은 단독, 병용투여에서 효능을 입증하고 있다. 지난해 글로벌 시장 규모는 27조원 2025년에는 60조원에 이를 것을 전망된다. 국내 규모는 지난해 2000억원(2018년 1300억원)으로 성장 추세다.

박영우 대표는 "한국 및 신흥국에서 적정한 약가로 사용될 수 있는 PD-1 항체 면역항암제가 필요하다"며 "또한 앞으로의 항암치료는 면역항암제와 다른 항암제와의 병용요법이 표준요법으로 자리잡을 것이다. 기본 약제로 쓰이게 될 PD-1 면역항암제의 국산화가 다양한 임상 연구와 적응증 확대에 따른 국민 보건에 필요하게 될 것"이라고 전망했다.

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