KIST(한국과학기술연구원·원장 직무대행 윤석진)는 김상헌 생체재료연구단 박사팀이 식품의약품안전처로부터 심혈관 질환 중 하나인 '중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia)' 세포치료제의 임상시험을 승인받았다고 19일 밝혔다.

중증하지허혈은 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막히면서 궤양이나 발끝이 썩어들어가는 말초동맥질환의 심각한 단계를 지칭한다.

현재 중증하지허혈과 같은 말초동맥폐색질환 치료제는 거의 없다. 치료를 위해서는 동맥우회술과 경피적 혈관 성형술이 있으나, 수술 위험성과 치료효율 감소 등의 문제점이 있다. 

김상헌 박사팀은 줄기세포가 접착할 수 있는 새로운 생리활성 단백질을 개발, 이를 시판되는 배양접시에 코팅해 줄기세포를 3차원 스페로이드로 배양시켰다. 배양된 스페로이드를 주사제와 혼합해 중증하지허혈 질환자의 환부에 주사하면 염증 억제와 혈관 생성을 통해 환부의 통증·괴사를 치료할 수 있다. 

연구진은 후보 줄기세포치료제를 혈관이 완전히 제거된 실험용 쥐에 투여해 다양한 재생 효과를 검증했다, 그 결과 기존 방법에 비해 줄기세포의 높은 생착률과 혈관신생능력, 염증에 의한 섬유화가 억제되는 우수한 조직재생 능력을 확인했다.

김상헌 박사는 "개발한 줄기세포 3차원 미세조직체는 간단한 제조공정과 세포 생착률·혈관신생이 우수하고 허가가 다소 쉬운 성체줄기세포를 활용한 것으로 상용화에 가장 근접해 있다"며 "본 기술은 성체줄기세포뿐만 아니라 역분화·배아줄기세포 유래의 다양한 세포에도 응용 가능, 적응증도 넓힐 수 있는 원천기술로써 활용할 수 있다"고 밝혔다.

이러한 '스페로이드 형태의 성체줄기세포 집합체'를 이용한 중증하지허혈 세포치료제는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 지원으로 KIST와 에스바이오메딕스가 공동연구를 통해 개발, 임상시험 승인은 국내에서 첫 번째 사례다.

임상시험은 말초동맥 협착과 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자를 대상으로 24주간 안전성·유효성을 평가하기 위한 연구로 삼성서울병원 혈관외과에서 올해 상반기부터 시행될 계획이다.