사이언스매거진, 기존 실험실 등 규제 대폭 수정 보도
"CDC 키트 7만5000명 검사 가능"
미국이 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 진단 검사 능력을 하루 1만 건 규모로 대폭 확대할 예정이다.
지난달 29일(현지시각) 미국에서 코로나19 감염 의심 환자가 첫 사망함에 따라 미 연방정부는 코로나19 대응안을 공개, 적극적인 방어 태세에 돌입한다고 미국 과학 전문저널 '사이언스 매거진'이 보도했다.
기사에 따르면 FDA(미국 식품의약국)은 도널드 트럼프 대통령과의 백악관 브리핑에서 코로나19 검사를 신속하게 확대할 것으로 예상된다.
FDA는 코로나19 바이러스 진단을 위한 실험실 규제를 완화했다. 기존 바이러스 검사를 위해선 연방정부 의학분석기준(CLIA) 인증을 받은 실험실이 긴급사용승인(EUA)을 신청, 최종적으로 승인될 때까지 대기해야 했다.
이번 지침을 통해 앞으로 실험실은 CLIA 인증을 받은 즉시 긴급사용승인을 접수, 곧바로 코로나19 진단 검사를 진행할 수 있다.
FDA가 공개한 새로운 지침에 대해 스콧 베커 공중보건연구소협회 대표는 "새로운 FDA 정책을 통해 다음 주 말까지 미국에서 하루 1만 건에 달하는 코로나19 진단이 가능할 것"이라 전망했다.
| ◆ 다음은 사이언스 매거진이 보도한 내용. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 29일 실험실이 자체 개발한 진단 키트를 사용해 코로나바이러스 감염 여부에 대한 검사 규정 시행 방식에 극적인 변화를 권고했다. 스티븐 한 미국 식품의약국(FDA) 국장은 이날 오후 도널드 트럼프 대통령과의 백악관 브리핑에서 "오늘 오전 진단 테스트 개발을 중심으로 유연성 있는 정책을 발표했다"며 "우리는 이 정책이 상당한 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다. 이러한 변화는 코로나바이러스 검사가 가능한 실험실 수를 크게 늘릴 수 있을 것으로 보인다. 미국 정부는 인구의 코로나바이러스 확산 정도에 대한 충분한 자료를 제공하지 않아 심한 비난을 받고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)가 생산하고 배포한 테스트 키트는 주와 현지 연구소에서 시약 결함 검출이 확인된 후 보류됐고 그 결과, 많은 실험실은 자체 테스트를 하는 것에 대해 허용되지 않았다. 새로운 권고안은 연방정부 의학분석기준(CLIA)으로 알려진 연방 규정에 따라 인증된 '고복합 실험실'에 초점을 맞춘다. 이 실험실은 역학자 마이클 미나가 근무하는 '브리함 우먼스 호스피털 연구소'처럼 병원 실험실 또한 포함한다. 미나는 "이러한 제도는 브리함 우먼스 호스피털과 같은 연구소에 명확하고 간결한 길을 제공한다"며 "이것은 한 달 동안 내가 지지해 온 것"이라고 말했다. FDA는 이들 실험실이 자체 테스트와 사용을 원하면, 의정서에 따라 결정된 5개의 양성 및 5개의 음성 샘플을 다른 실험실로 보내 확인해야 한다고 말한다. FDA는 여전히 실험실에 긴급사용승인(EUA) 신청서를 기관에 제출하도록 요구한다. 권고안은 "검증 후 합리적인 기간 동안, 그리고 그들이 긴급사용승인 요청을 준비하는 동안 FDA는 시료 검사를 위해 이러한 테스트 사용에 반대하지 않을 것"이라고 명시하고 있다. 스콧 베커 공중보건연구소협회 대표는 성명을 통해 FDA 결정을 높이 평가했다. 베커는 "시험 능력을 임상실험실 커뮤니티로 확대해 크게 고무됐다"고 말했다. 베커는 최근 공공 보건소에 배포된 CDC 키트 시약 문제를 해결하기 위해 코로나바이러스 테스트 의정서를 변경하기로 한 결정과 함께 "이 과정들은 테스트와 감시 기능을 확대하고 전국에 걸쳐 개인과 공동체 건강을 보호하기 위한 우리의 노력을 크게 향상시킬 것"이라고 말했다. 그는 공중보건소가 다음 주 말까지 하루에 1만 개의 검사를 시행할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 낸시 메소니에 국립면역호흡기질환센터 책임장은 이날 미국 최초의 코로나바이러스 사망자와 워싱턴 주의 요양원에서 발생할 수 있는 많은 사례를 언급한 CDC 화상회의에서 새롭게 제조된 CDC 테스트 키트가 IRR 분배 시스템에 제공됐다고 말했다. 그녀는 이 키트들이 7만 5000천명의 사람들을 검사할 수 있다고 한다. 메소니에는 "특히 더 많은 주 및 지역 공중 보건소에 의해 우리는 상당수의 코로나바이러스 감염사례를 발견할 수 있을 것으로 본다"고 강조했다. |
이유진 수습 기자
lyj.5575@HelloDD.com
댓글 정렬