[참조표준 이야기⑩]글 : 표준연 국가참조표준센터

<사진=표준연 국가참조표준센터>
<사진=표준연 국가참조표준센터>
최근 삶의 질을 향상시키기 위한 다양한 연구가 진행돼 주목할 만한 성과가 곳곳에서 발표되고 있다. 이중에서도 인간의 삶을 향상시키는데 없어서는 안 될 절대적인 무기는 신약개발이라고 할 수 있다.

신약개발은 엄청난 경제적인 효과뿐만 아니라 복지 측면에서 질병의 치료를 위한 의료비 경감, 수명연장 등의 부가적인 효과를 볼 수 있다. 신약개발은 인류의 삶의 질 향상이라는 역사적인 기여뿐만 아니라 한 국가의 경제, 과학기술 수준을 한꺼번에 상승시킬 수 있는 고부가 산업의 상징이 되고 있다.

신약의 주사제 한 방울, 알약 한 알이 국가경쟁력을 크게 향상시킬 수 있다는 것이다. 이러한 이유로 전 세계적으로 신약개발을 위해 많은 투자와 지원을 아끼지 않고 있다. 그러나 우리가 안심하고 복용할 수 있을 정도의 신약이 개발되기 까지는 신물질 탐색, 동물시험, 임상시험, 승인, 시판 등 일련의 단계를 밟아야 하기 때문에 그 성공률은 5000분의 1 또는 1만분의 1 정도 수준으로 어렵다.

이러한 가운데 전세계 의약품시장은 연평균 7.8%의 성장률을 기록하고 있으며 2008년의 경우 8000억 달러의 시장 규모를 형성하고 있다. 미국이 약 39%(3120억 달러)를 차지하고 있고 뒤이어 일본이 16%(1280억 달러), 독일 프랑스가 5%(400억 달러) 이탈리아, 영국 3 %(240억 달러), 스페인, 브라질, 중국, 캐나다가 2 %(160억 달러)정도의 점유율을 차지하고 있다(IMS Health Korea 글로벌마켓 forecast).

지구상에는 약 3만종 이상의 질환이 발견되고 있고 약 3분의1 정도가 약물치료가 가능하다고 한다. 특히, 최근에는 신종인플루엔자를 비롯한 새로운 질병이 계속 발생하고 있어 신약개발 시장의 규모는 계속 증대될 것으로 예측된다.

우리나라는 신약개발의 여명기라고 할 수 있다. 식품의약품안전청에 따르면 대표적으로 개발된 제품에는 선플라, 팩티브 등 모두 10여개의 신약이 개발돼 시판되고 있다. 신약개발에 들어가는 비용과 기간이 만만찮게 요구되기 때문에 개발은 쉬운 일이 아니다.

1990대의 경우 하나의 신약을 개발하는데 보통 소요 되는 비용은 약 6억 달러 정도이며, 개발기간도 15년 정도이다. 그러나 아직도 우리나라는 신약개발의 출발선에 있으며 선진국에서 가지고 있는 다양한 경험과 지식을 갖추기 위해서는 많은 시간과 노력이 필요하다. 이러한 어려움 속에서도 신약개발이 성공하기 위해서는 선택과 집중, 외국과의 협력이 필요하다.

예를 들어, 다른 나라에 비해 국내 과학자들이 잘 할 수 있는 신물질 발견과 합성기술에서 능력을 발휘하고, 많은 투자와 경험, 지식을 필요로 하는 임상시험과 마케팅은 외국 기업과 협력으로 진행하는 방식이다.

연구자들은 '세계 어느나라에서도 통하는 과학적이고 타당한 과정을 거친 자료를 보유해야 한다'고 주장하면서 신약품질의 국제표준화를 위한 자료와 개발과정의 세계화를 강조하고 있다. 이러한 요구에 따라 국가참조표준센터에서는 산업용 유기화합물 분자특성인 '옥탄올/물 분배계수 참조표준'을 제정했다.

옥탄올/물분배계수란 섞이지 않는 두 용매인 물상과 기름상 사이에 투여된 시료의 상대적 분배비율을 나타낸 것으로 신물질 제작과 검증의 신뢰도 향상이 가능하고, 고과의 관련 해외 정보이용료 경감 및 데이터의 검증에 필요한 시간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다.

'옥탄올/물 분배계수 참조표준'은 관련 데이터를 수집해 엄격한 평가기준에 의해 관련분야 전문가 평가를 거친 공인된 국가참조표준데이터이다. 신약개발을 위해서는 유기화합물의 분자구조 특성뿐만 아니라 분자합성에 대한 정확한 데이터가 필요하다. 따라서 신약개발 시 약물이 몸속에서 얼마나 잘 흡수되고 활성화가 되는지는 옥탄올/물 분배계수를 통해 알 수가 있다.

옥탄올/물 분배계수 참조표준은 이러한 제약 산업뿐만 아니라 화장품 산업에서 피부에 대한 침투도, 잡초를 제거하는 제초제 개발 시 약품의 활성도, 유해 환경물질의 용해 등에 응용하여 활용된다. 이제는 옥탄올/물 분배계수 참조표준을 확보하게 됨으로써 관련 분야 종사자가 같은 측정데이터의 값을 얻기 위해 중복실험이나, 데이터 찾는데 시간과 노력을 들일 필요가 없게 되었다.

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