IRB 평가사업은 보건복지부와 KAIRB가 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 IRB가 설치돼 있는 기관의 기관위원회가 국내 법규 및 국제적 기준에 맞게 운영되는지에 대한 실태를 파악하는 평가사업이다.

국내 임상연구의 과학적·윤리적 심의수준의 질적향상을 실현하기 위해 추진됐다. IRB는 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위한 중요 수단 중 하나다.

임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토할 수 있는 5인 이상의 위원으로 위원회가 구성되며, 의학· 한의학·치의학·약학·간호학을 전공하지 않은 자로서 법률인·종교인과 같은 1인 이상과 해당 시험기관과 관련이 없는 자 1인 이상으로 구성된다.

한의학연의 IRB위원은 총 19명으로 내부위원 14명과 외부위원 5명으로 구성됐다. 평가사업의 대상은 ▲의약품 임상시험 ▲의료기기 임상시험 ▲유전자연구 ▲체세포복제배아연구 ▲배아연구 ▲학술연구를 포함하는 사람을 대상으로 하는 연구를 심의하는 모든 IRB이다.

단, 배아생성의료기관, 유전자검사기관, 유전자은행은 평가사업에서 제외됐다. 평가기준은 ▲기관위원회 구성 및 운영실태 ▲기관위원회 교육실적 ▲기관위원회 심의결과 ▲기관위원회 심의절차의 4가지 측면으로 평가된다.

한의학연은 지난해 8월 자가 점검을 시작으로 사전평가와 현장평가에서 모두 평가기준을 만족하고 있다는 결과를 받았다.

김기옥 원장은 "인간을 피험자로 하는 시험의 경우, 무엇보다도 피험자의 권리와 안전이 최우선시 돼야한다"며 "한의학연의 IRB는 철저한 독립적인 조직으로 운영되고 있고, 시험하는 모든 임상시험의 철저한 관리감독을 통해 윤리적·과학적으로 안전하게 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

▲  IRB위원 명단. ⓒ2011 HelloDD.com