국내 제약사들은 이 같은 성장세를 바라보고 적극적으로 해외 시장에 뛰어들고 있으나 대부분 아시아나 남미 쪽에 집중돼 있는 형편이다. 전 세계 시장의 2/3을 차지하는 북미와 유럽 시장의 경우 기술진입 장벽이 높고 제품에 요구하는 특성분석 자료나 임상 결과 수준이 높아 이를 만족시키기가 매우 어렵기 때문이다.

우리나라 약품의 미국시장 점유율이 2009년 기준으로 0.18%에 지나지 않음은 이를 증명한다. 보툴리눔 독소 바이오 의약품 제조 전문 기업인 메디톡스 역시 현재 전 세계 40여 개 나라에 메디톡신을 수출하고 있으나 북미나 유럽 쪽으로는 아직 본격적으로 진출하지 못하고 있다.

또한 보툴리눔 독소 의약품 시장에서의 경쟁까지 치열해지고 있어 특화된 제품 개발 요구도 거세지고 있다. 메디톡스는 그동안 해외 판매 경험으로 쌓인 역량을 바탕으로 기존 제품을 뛰어넘는 글로벌 보툴리눔 톡신 신약을 개발해 미국이나 유럽에 판매하려는 야심찬 계획을 세우고 차근차근 준비해 왔다. 현재 수행하고 있는 충청선도산업지원단의 과제는 이 계획을 빠른 시간에 실현시킬 든든한 지원군이다.

◆ 메디톡신으로 국내․외 시장에서 안정적인 매출 지속
 

▲충북 오창에 위치한 메디톡스 본사, 연구소, 공장 전경. ⓒ2011 HelloDD.com

보툴리눔 톡신은 미생물 독소인데 주로 상한 통조림에서 생기는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium Botulinum)이라는 박테리아가 만든 보툴리눔 독을 정제해 만든다. 보툴리눔 독소는 근육을 마비시키는 작용을 가지고 있으며 이를 정제하는 기술이 개발되면서 1970년대부터 의약품으로 사용되기 시작했다.

의료현장에서 주름개선제로 많이 사용되는 ‘보톡스’는 사실 미국 앨러건사에서 만든 보툴리눔 독소의 의약품 브랜드로서 사시, 안면경련 등에 활용되던 보툴리눔 톡신을 주름 제거, 사각턱 교정, 얼굴 축소 등 미용 목적으로 사용하기 시작한 첫 사례로 대중들에게 널리 알려졌다.

보툴리눔 독소는 편두통, 다한증, 전립선 비대증에도 효과가 있음이 밝혀져 통증 분야에서도 널리 쓰이고 있다. 현재는 보톡스(미국 앨러간社)와 메디톡신(메디톡스), 디스포트(영국 입센社), BTXA(중국 란저우생물제품연구소), 제오민(독일 머츠社) 등의 보툴리눔 톡신 바이오의약품이 전 세계적으로 시판되고 있다.
 

▲메디톡스의 주력제품인 메디톡신. ⓒ2011 HelloDD.com

바이오 벤처로 시작한 후 시장에 성공적으로 진입해 이익을 내는 사례가 드문 만큼 메디톡스의 이런 성과는 더욱 주목받고 있다. 메디톡스는 그 외에도 히알루론산(HA) 충전제(필러)와 진단키트 등의 제품도 개발하고 있다.

원래 보툴리눔 독소 의약품은 치료용 외에 주름 개선에도 효과가 있으나 깊은 주름에는 효과가 적은 편이다. 따라서 히알루론산(HA)은 깊은 주름에 효과를 보이고 있어 주름 개선 보조 치료제로 사용될 수 있다. 또한 히알루론산(HA)는 생체물질이기 때문에 부작용이 적고 안전성이 높다는 장점을 가지고 있어 메디톡스는 앞으로 이를 관절염 같은 적응증에도 적용 가능하도록 개발할 계획이다.

◆ 선도산업과제로 차별성 지닌 보툴리눔 독소 제제 생산 목표

전 세계 보툴리눔 톡스 의약품 시장은 매년 10% 이상 성장하고 있다. 메디톡스는 현재로는 생산 중인 메디톡신이 안정적으로 성장세를 지속하고 있지만 우리나라·미국·독일 등의 후발주자들의 거센 추격으로 새로운 돌파구를 찾아야 할 시기가 왔다고 판단하고 있다.

때문에 광역과제 수행은 현재의 메디톡신에서 한발 더 나아간 특화된 제품을 만들어 메디톡스의 새로운 성장동력으로 삼을 수 있는 절호의 기회다. 현재 출시되고 있는 보툴리눔 톡신 의약품들은 하나를 제외하고는 모두 톡신 외에 다른 단백질이 붙어 있는 독소 복합제(19S)다.

메디톡스는 적은 양으로도 동일한 효과를 나타내고, 톡신에 면역이 생긴 사람에게도 효과를 나타낼 수 있는 개량형 7S 보툴리눔 톡신 제제 개발에 초점을 맞추고 있다.
 

▲김학우 메디톡스 책임 연구원. ⓒ2011 HelloDD.com

기존에 나온 7S 제품도 동물 유래 물질을 사용해 생산되고 있기 때문에 메디톡스의 개량형 7S제제는 큰 차별성을 지닌다.

총 3년 예정으로 2009년 10월에 시작된 과제는 곧 2년차가 종료된다. 1차 년도에는 7S 단백질을 분리 정제해 특성을 파악하고 분석하는 과정에서부터 공정 개발과 시제품 제작까지 완료했다. 현재는 동물 대상으로 한 비임상시험(단회·반복독성·효력시험 등)을 수행하고 있으며 생식, 발암성, 유전독성 등에 대한 비임상시험 자료를 향후 준비할 예정이다.

5월부터 시작될 3차년도 과제에서는 비임상시험을 지속적으로 진행하면서 임상을 위한 IND (Investigational New Drug) 제출을 목표로 자료구축을 진행할 계획이다. 메디톡스 측은 2014년 국내 허가를 받고 2016년 정도에 해외 판매를 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.

메디톡스는 이와 더불어 본격 해외 진출에 대비한 신공장 설립을 염두에 두고 오송에 부지를 확보해 놓은 상태다. 과제를 통해 개발된 개량형 제제의 글로벌 임상 3상을 준비하고 본격적인 제품을 양산하는 전진기지로 삼기 위함이다.

김 연구원은 "미국이나 유럽 등 선진 의약품 시장에 진출한 신약이야말로 진정한 글로벌 신약이라고 할 수 있다"면서 "메디톡스는 이번 과제를 성공적으로 수행해 글로벌 제약사로 거듭나는 발판을 마련하겠다"는 포부를 밝혔다.